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Das ISPE–DACH "Containment – Handbuch"

Am 1. März 2015 traten im Rahmen der Prozesssicherheit bei Containment die erweiterten
EU-GMP-Richtlinien in Kraft.

Die wachsende Sensibilisierung treibt die technologische Weiterentwicklung von Containmentanlagen in der Pharmaproduktion und den Laboren voran. Eher mehr Schutz als zu wenig, ist die Tendenz.
Eine Arbeitsgruppe (Community of Practice CoP) CONTAINMENT der ISPE DACH widmet sich regelmäßig dem Thema. Als Ergebnis der aktuellen und praxisnahen Regularien- und Technologiebetrachtung ist dieses 168-seitige ´Containment – Handbuch´ entstanden.

Das Handbuch behandelt die Themen Risikobetrachtung, Containment-Lebenszyklus, Prozessanforderungen, technische Systeme, Validierung, Reinigung und Personal. Jedes Kapitel des Handbuchs beginnt mit einer Definition oder Einleitung, es werden Konzepte, Prozesse, Technologien identifiziert und in Form von Best Practices oder als illustrierte Beispiele beschrieben.

Bei der Entstehung dieses Handbuches wirkte Markus Rückert als Co-Author.

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Quelle: ispe-dach.org